Grattis till Singclean för att ha fått MDR-certifikatet för viskoelastisk lösning för ögonkirurgi!Det är tänkt att vara det första MDR-certifikatet för OVD i Kina. Tack, vårt starka lag för regulatoriska frågor (RA) för allt ditt hårda arbete!
Sedan den 26 maj 2021 har CE-certifieringen av medicintekniska produkter officiellt gått in i MDR-eran från MDD.
Den nya MDR ställer strängare krav på medicintekniska företag. För kinesiska exportörer av medicinska produkter ökar kostnaderna, certifieringscyklerna förlängs och efterlevnadsriskerna ökar.
MDR:n är fyra gånger så stor som MDD:n och har tonvikt på enhetssäkerhet. Tillverkare av medicintekniska produkter måste uppdatera kliniska data, teknisk dokumentation och märkning för alla enheter och se till att enheten är designad, tillverkad och spårad i enlighet med MDR:s krav. Det är aldrig lätt att skaffa MDR. Men på grund av det hårt arbetande teamet för regulatoriska frågor (RA) får Singclean MDR från OVD framgångsrikt.
Här är kort om SingcleanOVD: det är en färglös och transparent gel, sammansatt av högrenat natriumhyaluronat löst i buffrad saltlösning. Det fungerar som ett kirurgiskt hjälpmedel vid oftalmisk främre och bakre segmentkirurgi inklusive: Kataraktextraktion, Corneal transparent, Glaukom, Filtrering och sekundär linsimplantation.
